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Validation d'une méthode analytique

Environnement scientifique et technique de la formation

Département de pharmacochimie moléculaire - UMR 5063 Institut Carnot PolyNat

RESPONSABLE

Luc CHOISNARD

Maître de conférences

UMR 5063

LIEU

GRENOBLE (38)

ORGANISATION

2,5 jours
De 3 à 10 stagiaires

COÛT PÉDAGOGIQUE

1200 Euros

A L'ISSUE DE LA FORMATION

Evaluation de la formation par les stagiaires
Envoi d'une attestation de formation

DATE DU STAGE

20146 : du mercredi 10/06/2020 au vendredi 12/06/2020

Janvier Février Mars Avril
Mai Juin
20146
Juillet Août
Sept. Oct. Nov. Déc.

OBJECTIFS

- Savoir, dans le contexte des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et de l'ISO 17025, valider une méthode analytique en utilisant une approche basée sur l'évaluation statistique séquentielle des caractéristiques de la méthode (linéarité, fidélité...) ou basée sur une approche globale par profil d'exactitude
- Savoir utiliser les résultats de la validation pour exprimer l'incertitude de mesure
- Être capable de suivre temporellement les performances de la méthode analytique après validation

PUBLICS

Ce stage s'adresse à toute personne (chercheur, ingénieur, technicien) désirant valider une procédure analytique devant être utilisée en routine au laboratoire.
Il s'adresse plus spécifiquement aux méthodes d'analyses chimiques (CLHP couplée, GC couplée, ICP couplée, MS, UV...) développées dans les secteurs pharmaceutique, chimique et agroalimentaire pour le dosage de principes actifs, polluants et par extension aux autres molécules chimiques ou organiques de manière générale.

PRÉREQUIS

Connaissances de base en statistiques
Connaissances de base du fonctionnement d'un tableur

PROGRAMME

Ce stage s'inscrit dans le cadre d'une série de deux formations portant sur l'étude du cycle de vie d'une méthode analytique. Elle porte spécifiquement sur les aspects liés à la validation de méthodes analytiques et est complémentaire à celle portant sur le développement de méthodes analytiques par plans d'expériences (Ref. 20329). Les deux stages sont complémentaires mais peuvent être réalisés indépendamment. Les différents outils théoriques proposés dans le cadre du stage seront illustrés par une mise en application pratique par traitement de données expérimentales issues du développement d'une méthode d'analyse (HPLC ou autre).
- Place de la validation et de la revalidation dans le cycle de vie de la méthode analytique
- Rappels de statistiques de base
- Validation d'une méthode analytique selon le référentiel ICH Q2 pour la validation d'une méthode analytique : linéarité, exactitude, fidélité (répétabilité / reproductibilité), limite de quantification / détection
- Acceptabilité des résultats sur mesures répétées et expression de l'incertitude de mesure en utilisant les résultats de la validation
- Validation par profil d'exactitude selon la norme NF V03-110 : principe, construction et interprétation
Détermination de la LOQ
- Expression de l'incertitude de mesure en utilisant les résultats de la validation (ICH Q2 et NF V003-110)
- Utilisation du test d'adéquation du système (SST) et des cartes de contrôles au laboratoire d'analyse pour le suivi de la méthode
- Régression pondérée, transformation des données...
Alternance de séquences théoriques (60 %) et de mise en situation pratique / travaux sur ordinateur (40 %)

EQUIPEMENT

Un ordinateur par stagiaire équipé des logiciels Excel, Design-Expert et Minitab

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