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Validation d'une méthode analytique

Environnement scientifique et technique de la formation

Département de pharmacochimie moléculaire - UMR 5063 Institut Carnot PolyNat

RESPONSABLE

Luc CHOISNARD

Maître de conférences

UMR 5063

LIEU

GRENOBLE (38)

ORGANISATION

2,5 jours
De 3 à 10 stagiaires

COÛT PÉDAGOGIQUE

1100 Euros

A L'ISSUE DE LA FORMATION

Evaluation de la formation par les stagiaires
Envoi d'une attestation de formation

DATE DU STAGE

19121 : du mercredi 19/06/2019 au vendredi 21/06/2019

Janvier Février Mars Avril
Mai Juin
19121
Juillet Août
Sept. Oct. Nov. Déc.

OBJECTIFS

- Savoir, dans le contexte des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et de l'ISO 17025, valider une méthode analytique en utilisant une approche basée sur l'évaluation statistique séquentielle des caractéristiques de la méthode (linéarité, fidélité...) ou basée sur une approche globale par profil d'exactitude
- Savoir utiliser les résultats de la validation pour exprimer l'incertitude de mesure
- Etre capable de suivre temporellement les performances de la méthode analytique après validation

PUBLICS

Ce stage s'adresse à toute personne (chercheur, ingénieur, technicien) désirant valider une procédure analytique devant être utilisée en routine au laboratoire.
Il s'adresse plus spécifiquement aux méthodes d'analyses chimiques (CLHP couplée, GC couplée, ICP couplée, MS, UV...) développées dans les secteurs pharmaceutique, chimique et agroalimentaire pour le dosage de principes actifs, polluants et par extension aux autres molécules chimiques ou organiques de manière générale.

PRÉREQUIS

Connaissances de base en statistiques
Connaissances de base du fonctionnement d'un tableur

PROGRAMME

- Rappels de statistiques de base
- Place de la validation dans le cycle de vie de la méthode analytique
- Validation d'une méthode analytique selon :
. mise en œuvre du référentiel ICH Q2(R1) pour la validation d'une méthode analytique : linéarité, exactitude, précision (répétabilité / reproductibilité), limite de quantification / détection, robustesse
. mise en œuvre des recommandations SFSTP et de la norme NF V03-110 de mai 2010 pour la validation globale par profil d'exactitude
- Acceptabilité des résultats sur mesures répétées en utilisant les limites de répétabilité et/ou de reproductibilité
- L'incertitude de mesure
- Utilisation du test d'adéquation du système (SST) et des cartes de contrôles au laboratoire d'analyse pour le suivi de la méthode

Alternance de séquences théoriques (50 %) et de mises en situation pratiques / travaux sur ordinateur (50 %)

EQUIPEMENT

Il sera mis à disposition de chaque stagiaire un ordinateur équipé des logiciels Excel, Modde et Minitab.

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